山東達冠醫藥科技有限公司

0531-80969609

全國咨詢熱線

山東達冠醫藥科技有限公司

電話:0531-80969609
          0531-80969608
Email:szt100@sohu.com
            liufsunny0922@163.com
地址:濟南市高新區穎秀路2766號東樓5樓。

郵編:250101
 

關于我們

山東達冠醫藥科技有限公司是專業從事新藥研究的高新技術企業,致力于醫藥新產品、新技術的研究、開發及技術轉讓。公司不僅擁有一流的由藥學專家、臨床專家組成的高級顧問團,而且擁有由一批高素質的新藥研究開發人員(百分之九十以上為本科以上學歷),團隊人數約120人,擁有3500平實驗場所。公司緊隨世界新藥開發方向,引入市場機制和競爭機制,已形成了一整套高效率的開發及新藥推廣運轉體系。公司堅持“誠信、創新、責任、拼搏”的核心價值觀,持續創新和發展,成為國內醫藥研發行業的領先者。  

公司設有合成部、制劑部、質量部、包材研究部(山東威冠醫藥科技有限公司)、化驗部、質量保障部、信息部等多個部門。公司有著齊全的硬件設施,有著強大的質量保障體系,有著穩定的經驗豐富的研發團隊,有著極強的責任心和真誠守信的服務態度,有著一絲不茍、精益求精的拼搏精神!公司十分重視科研工作,配置了大量先進的實驗裝備,為員工創造了良好的科研環境。公司設有合成部、制劑部、質量部、包材研究部(威冠醫藥科技)、化驗部、審核部、信息部等多個部門。具有多個技術研究平臺,如合成工藝中試優化平臺、制劑中試優化平臺、雜質制備平臺、質量研究平臺、穩定性考察平臺、包材相容性研究平臺、一致性評價平臺等。公司從人才、機制、設備三個方面,構建出了科學嚴謹的運營機制,為達冠醫藥的騰飛注入了無限的發展動力。

合成部:合成部:由專業、敬業、有豐富工作經驗者組成。部門均由化學、藥學本科以上學歷成員組成。各分部負責人均具有近二十年的從業經驗,對藥物研發理念、法規政策及變革、圍繞質量屬性的開發設計理念等,有較為深入的理解??赏瓿尚》肿踊衔?、多糖類衍生物、大分子聚合物、多肽類等多種化學藥物的相關文獻專利檢索、合成路線的設計、合成工藝摸索、工藝優化及相關藥學資料的整理,化合物的結構確證解析等工作。部門設有多個小試合成室、多個中試合成室,擁有高壓反應釜1臺,低溫恒溫反應浴數臺,用于搭載反應釜的高低溫循環裝置2臺,20L50L旋轉蒸發儀數臺,50L100L、200L反應釜數十臺,以及各種小試試驗等所需的常規設備數十套??勺鲆恍┏R幒铣稍囼?,也可做超低溫、高溫高壓、無水、無氧等較為苛刻條件的合成試驗。自公司成立以來,已經成功開發了上百個化學原料藥,包括十幾個手性藥物的開發,并成功協助合作藥廠完成中試放大、試生產等工藝成果轉化工作。

制劑部:具有口服固體制劑(速釋制劑、調釋制劑);外用半固體制劑;注射劑(小容量注射液、水針、凍干粉針)等制劑技術平臺,擁有氣流粉碎機、高效濕法制粒機、流化床制粒干燥機、三維混合機、壓片機、包衣機、鋁塑泡罩機、電磁感應封口機、高剪切乳化分散機、東富龍冷凍干燥機、安瓿熔封機、壓力蒸汽滅菌器、軋蓋機等設施設備,可以完成處方工藝研究,小試放大及優化。自公司成立以來,已成功開發了普通片劑、分散片、泡騰片、腸溶片、硬膠囊劑、凍干粉針、水針劑、輸液、陰道片、陰道栓等多種劑型,并成功實施成果轉化。  

質量部:質量部肩負著藥品的質量控制和穩定性研究的重要任務。質量部現擁有專職科研人員40余人,90%具有本科以上學歷,項目負責人均擁有藥學研究10余年的工作經驗,具有扎實的理論知識及豐富的實戰經驗,能夠熟練把控藥品研發政策法規,掌握研發流程、方法開發、申報資料整理等工作。質量部配有多臺先進的儀器設備,高效液相色譜儀20余臺,并全部配有自動進樣器,檢測器包含二極管陣列檢測器、電導檢測器、示差折光檢測器、脈沖安培檢測器;質量部配有安捷倫的液質聯用色譜儀、氣質聯用色譜儀7臺、賽默飛的離子色譜儀、貝克曼的毛細管電泳儀、安捷倫的電感耦合等離子體質譜儀和安捷倫的紅外分光光度計;質量部配有半制備液相色譜儀3臺,供制備無法購買的雜質對照品;配有十萬分之一與百萬分之一天平,保證稱量的準確性;質量部對多種劑型均有專門的檢測儀器,比如固體制劑的美國祿根12杯溶出儀,滴眼劑的博勒飛黏度計,注射劑的不溶性微粒測定儀與滲透壓測定儀等主要檢測儀器。質量部還配有無菌和微生物實驗室,可以進行無菌、微生物限度及抑菌力的檢測。另外質量部還建立了完善的數據完整性管理體系,采用Waters empower3數據庫管理,實現了高效液相色譜和氣相色譜數據的集中采集、管理,所有儀器均采用域管理,均開啟審計追蹤功能,確保數據機密性、完整性和可靠性。

一致性評價平臺

 達冠醫藥積極響應國務院、國家食藥監總局關于藥品審評及仿制藥質量提升的一系列政策,于2015年成立了山東達冠醫藥仿制藥一致性評價研究平臺。借助于達冠醫藥在過去多年積累的專業技術團隊及基礎設施建設,達冠醫藥仿制藥一致性評價平臺,可為制藥企業提供仿制藥一致性評價的多項專業技術支持與服務。目前我們正在開展的一致性評價項目近20(以注射劑為主),已有近10個項目進入了穩定性考察及注冊申報階段,積累了豐富的項目研究和開發經驗。注射劑的一致性評價,我公司可以一站式服務,藥學開發及三大相容性均開展,可以大包服務,也有底氣確保通過!

     達冠醫藥可提供口服固體制劑質量與療效一致性評價整體解決方案。從參比制劑出發,深度解析參比制劑質量屬性,確定一致性評價品種目標產品質量概況,評價在產品是否滿足目標產品質量概況,提供包括參比制劑對照品購買、原料藥篩選精制、制劑處方工藝優化、原料及制劑質量標準提升、包材選擇確認、中試生產驗證、BE實驗和BE實驗、申報資料撰寫等一致性評價相關技術服務。

達冠醫藥可提供的固體口服制劑一致性評價技術服務包括:

1)參比制劑備案;

2)化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料撰寫;

3)已有批文產品的質量一致性評估;

4)處方及工藝變更補充申請研究;

5)質量標準提升補充申請研究;

6)協助委托方進行中試放大及工藝優化;

7)仿制藥生物等效性(BE)預試驗及正式試驗;

    達冠醫藥的技術團隊開發了多個注射劑品種(水針及凍干粉針),并于2016年開展了注射劑品種的再評價(一致性評價)工作,目前已有注射劑一致性評價品種進入了長期穩定性考察階段。

     我們的注射劑一致性評價工作包括協助生產企業將再評價注射劑批準上市時的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進行綜合分析,開展產品成分、作用機理、劑型合理性確認、原輔料選擇及控制、包材相容性、生產工藝及過程控制優化、雜質控制和質量標準提升等研究,對已批準上市注射劑安全性、有效性和質量可控性開展再評價。重點解決待評價注射劑處方組成不合理、原輔料質量不均一、生產工藝不穩定、質量標準可控性差、產品安全性和有效性不明確等問題,實現仿制藥與原研藥品質量與療效的一致性,或對再評價注射劑的安全性及有效性進行充分論證及確認,順利完成注射劑的再評價工作。

包材相容性平臺(山東威冠醫藥科技有限公司)

藥包材對保證藥品的穩定性起著重要作用,因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分。自 [2012] 267號《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)》發布,我們公司就著手開展包材相容性研究的工作,主要承擔著包裝材料與藥品之間相容性的研究任務,公司技術團隊有著豐富的包材相容性試驗的經驗積累,已完成近百項藥品包材相容性研究項目。為了包材相容性研究平臺更好的發展,目前已專門成立了山東威冠醫藥科技有限公司。

公司以質量控制為核心,把保證項目研發質量看成是公司的生命,把質量做成公司品牌作為公司的最高目標,建立健全了質量檢測和控制體系,確保項目試驗和資料質量完全符合國家標準。質量=生命!

公司以提高效率為中心,把保證項目研發的速度看成是公司的靈魂,把在保證質量的前提下,加快項目研發速度,看成是公司加快發展、獲得成功的根本前提!公司制定了一系列加快項目研發進度的機制和辦法,保證了研發項目的優質高效。時間=金錢!

公司研發項目的優質高效受到了同行普遍的認可。

 

數據完整性管理體系

計算機化系統的管理:建立計算機系統管理規程,規范質量部的日常管理,確保計算機系統的穩定而有效。

Waters empower數據庫的管理:

國內研發企業率先引入Waters Empower3 色譜管理軟件系統,完全符合CFDAFDA審計追蹤及分級授權要求,實現高效液相、氣相色譜數據的集中采集、管理(項目分級管理)。所有儀器均開啟審計追蹤功能,確保數據機密性、完整性和可。

服務器的管理:

所有儀器加入服務器域控制統一管理,確保驗證活動符合管理機構的要求。

1、電腦權限及密碼管理:不同人員權限及密碼分配,避免無關人員誤操作、誤刪除相關數據。

2、電腦桌面屏保的管理:實現試驗人員離開電腦桌面自動鎖定。

電子數據備份及恢復管理規程: 規范了計算機及自動化系統關于數據備份恢復的基本通用規程。

數據圖譜的管理:建立規范化的數據圖譜相關要求,確保其真實可追溯。

手動積分管理:制定氣相和高效液相色譜軟件正確的手動積分方法,確保檢測數據的準確性、完整性和可追溯性。

其他儀器的管理:ICP-MS、HPLC-MS、GC-MS、毛細管電泳、離子色譜、UV、紅外光譜儀、粘度計、百萬分之一天平等儀器均開啟審計追蹤功能,確保數據可靠性。十萬分之一天平、pH計、水分滴定儀、穩定性培養箱均實現在線打印實時記錄,理化試驗均保存圖像數據已實現數據可追溯。

倉庫的管理:

1、建立了原料、輔料等項目檔案。

2、建立了空白記錄及試驗記錄的管理,保證文件的唯一性、真實性。

3、建立了參比制劑管理檔案。

4、建立了打印機小票的存檔管理制度。

 

 

聯系人:盛遵田

 話:0531-80969609

手機號:18254114999(微信號:S18254114999)

 箱:2898367686@qq.com

通訊地址:山東省濟南市高新區穎秀路2766號東樓五樓

山東達冠醫藥科技有限公司