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一致性評價技術平臺

一致性評價重磅參考資料:(USP1092)溶出度試驗的開發和驗證

更新時間:2020-05-07 點擊數:486

前言

目的:溶出度試驗的開發和驗證(1092)目的是為溶出度的測定提供了全面的開發和驗證的方法以及相應的分析技術。本指導原則貫穿溶出度測定的全部過程,并對方法驗證提供了指導和驗證標準。同時它還涉及對普通制劑和緩釋制劑產生的數據和接受標準進行說明。

范圍:本指導原則討論了溶出度試驗的開發和驗證,重點是固體口服劑型。所提出的概念也可能適用于其他劑型和給藥途徑。對于一些不同于USP章節中的設備和程序均已給出合適的解釋。

本指導原則的基本框架如下:

1. 前期評估(對產品開發以及溶出度方法開發的前期研究評估)

1.1 濾膜相容性研究(Performing Filter Compatibility)

1.2 原料藥在不同溶媒中溶解度和穩定性的測定

1.3 選擇溶出介質和體積

1.4 選擇溶出設備(槳法和籃法以及其他方法)

2. 方法開發

2.1 脫氣

2.2 沉降

2.3 攪拌

2.4 研究設計

2.4.1 取樣時間點

2.4.2 觀察

2.4.3 取樣

2.4.4 清洗

2.5 數據處理

2.6 溶出度試驗的評估

3. 分析整理

3.1 樣品的處理

3.2 過濾

3.3 離心

3.4 分析過程

3.5 光譜分析

3.6 HPLC分析

4. 程序化

4.1 溶出介質的準備

4.2 樣品的選擇和取樣時間的設計

4.3 取樣和過濾

4.4 清洗

4.5 使用軟件和計算機處理結果

4.6 找出需要驗證的存在偏差的過程

5. 驗證

5.1 專屬性/安慰劑的干擾

5.2 線性和范圍

5.3 準確度/回收率

5.4 精密度試驗

5.4.1 重復性試驗

5.4.2 中間精密度試驗

5.4.3 重現性試驗

5.5 耐用性試驗

5.6 對照品和供試品的穩定性試驗

5.7 程序化驗證

6. 接受標準

6.1 普通速釋制劑

6.2 緩釋制劑

6.3 控釋制劑

6.4 多重溶出度試驗

6.5 溶出度結果的解釋

6.5.1 普通速釋制劑

6.5.2 緩釋制劑

6.5.3 控釋制劑

7. 參考文獻


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