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行業新聞

原料藥開發案例分析和ICH最新指南Q11高級培訓-集中培訓學習通知

更新時間:2020-05-07 點擊數:554

“原料藥開發案例分析和 ICH 最新指南Q11”各學習人員,盡快整量準備,對該次培訓的具體內容進行全體員工培訓,共同學習,共同進步,與時俱進。

本期培訓特邀《美國仿制藥申報最新要求和案例分析》一書的主編馬小波博士來華擔任講師,將通過大量案例解析闡述藥物和配方原料的相互作用,原料藥及制劑成品所含的工藝雜質和降解產物的研究,雜質譜的擬定,控制限度設置及產品穩定性,使參訓學員能更深入體驗原料藥在開發和生產過程中,精確評估物料屬性以及工藝參數的變化,對于原料藥關鍵質量屬性的重要性及其影響,并更加廣泛地運用質量風險管理理念去影響關鍵質量屬性(CQA)的工藝參數和工藝性能,在原料藥整個生命周期中恰當地應用控制策略,以及原料藥生命周期的工藝驗證,變更管理實施等。

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