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行業新聞

藥物研發中雜質分析方法和控制標準的建立及其依據-集中培訓學習通知

更新時間:2020-05-07 點擊數:497

“藥物研發中雜質分析方法和控制標準的建立及其依據培訓班 (11.3-4 上海)”各學習人員,盡快整量準備,對該次培訓的具體內容進行全體員工培訓,共同學習,共同進步,與時俱進。

     本期培訓將以理解、掌握藥品研發的科學方法為基礎,有針對性地指導制訂原料藥及制劑成品實際可行并符合國際質量的產品標準,希望參訓學員能全面地理解和熟悉各種分析方法的研發,驗證和應用的要求,并能融會貫通地理解ICH 和FDA 對于各種分析方法的分析參數允許變化區間要求。同時結合實際案例,分析與闡述如何根據原料藥的結構特性及合成路線,合理地擬定和有效地控制原料藥中所含的雜質(對產品中的無機雜質,有機雜質,殘留溶劑,相關性物質雜質,原料藥合成雜質,分解產物,微生物,三聚氰胺,BSE/TSE,等),如何通過對藥物穩定性及其降解途徑的研究,合理地擬定和有效地控制制劑成品中所含的雜質包括以上的雜質及容器的浸出物和萃取物雜質等,以及分析與控制的標準。

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